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國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

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國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》

新华社北京4月3日电 日前,国务院办公厅印发《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》。

《意見》指出,改革完善仿制藥供應保障及使用政策,事關人民群衆用藥安全,事關醫藥行業健康發展。要圍繞仿制藥行業面臨的突出問題,促進仿制藥研發,提升質量療效,完善支持政策,推動醫藥産業供給側結構性改革,提高藥品供應保障能力,降低全社會藥品費用負擔,保障廣大人民群衆用藥需求,加快我國由制藥大國向制藥強國跨越,推進健康中國建設。

《意見》提出,要促進仿制藥研發,重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定並公布鼓勵仿制的藥品目錄,引導企業研發、注冊和生産。二是加強仿制藥技術攻關,將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和産業發展階段相適應的藥品知識産權保護制度,充分平衡藥品專利權人與社會公衆的利益。

《意见》提出,要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的質量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

《意見》提出,要完善支持政策,推動高質量仿制藥盡快進入臨床使用。一是及時將仿制藥納入采購目錄,啓動采購程序,促進質量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。二是將質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,強化藥師在藥品調配中的作用。三是加快制定醫保藥品支付標准,與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥按相同標准支付,促進仿制藥替代使用。四是明確藥品專利實施強制許可路徑,依法分類實施藥品專利強制許可,鼓勵專利權人自願許可,必要時國家實施強制許可。五是落實稅收優惠政策和價格政策,鼓勵地方結合實際出台支持仿制藥轉型升級的政策措施。六是加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐,支持企業開展國際産能合作,建立跨境研發合作平台,推動仿制藥産業國際化。